C’est une avancée majeure dans le traitement de la fibromyalgie.
Près d’un an après avoir dévoilé les résultats positifs de son étude clinique visant à évaluer l’efficacité de sa solution pour soulager les douleurs liées à la fibromyalgie, la start-up française Remedee Labs annonce l’obtention du marquage CE Médical pour son bracelet stimulateur d’endorphines dans l’indication fibromyalgie.
La solution conçue par Remedee Labs devient le premier dispositif médical dédié au traitement de la fibromyalgie autorisé en Europe.
Cette certification marque un tournant majeur dans la prise en charge de cette maladie, pour laquelle aucun traitement spécifique n’avait encore été approuvé.
Le premier dispositif médical dédié au traitement de la fibromyalgie
Remedee Labs a développé et mis au point la première solution de stimulation des endorphines qui transforme la prise en charge des personnes atteintes de fibromyalgie.
Issu de nombreuses années de recherche scientifique et de solides partenariats (CEA-Leti, ST Microelectronics), cette technologie repose sur le premier bracelet d’émission d’ondes millimétriques
En réponse à cette stimulation nerveuse indolore, le cerveau libère des endorphines intracérébrales qui ont pour effet de soulager rapidement la douleur et de procurer une sensation de bien-être.
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Une avancée majeure dans le traitement de la fibromyalgie
L’obtention du statut CE Médical a été appuyée par l’étude clinique FIBREPIK dont les résultats positifs ont été communiqués fin 2023.
Cette étude clinique a été menée auprès de 170 volontaires atteints de fibromyalgie dans 8 établissements français, experts du traitement de cette maladie.
L’étude a montré une nette amélioration de la qualité de vie des patients, ainsi qu’une diminution significative de la douleur, de la fatigue générale et physique, de l’anxiété et de la dépression, ainsi qu’une amélioration de la qualité du sommeil.
Les résultats ont fait l’objet d’une présentation au congrès de l’American College of Rheumathology (ACR) à San Diego (USA).
Des résultats qui font de la solution de Remedee Labs , la 1ère solution technologique dédiée à la fibromyalgie dont les bénéfices ont été validés cliniquement
Une amélioration de la qualité de vie chez 6 patients sur 10
Les résultats de l’étude ont montré une nette amélioration de la qualité de vie des patients. En effet, 55,1% des participants ont réduit leur score (FIQ – Fibromyalgia Impact Questionnaire) après 3 mois d’utilisation. Ce chiffre atteint 62,3% si on considère les personnes ayant respecté le bon usage de la solution dans le protocole clinique (résultats per-protocole). Plus de la moitié des patients (53%) sont passés d’une intensité de la fibromyalgie dite sévère à modérée. Cette amélioration se maintient à 6 mois.
Le score FIQ est le test clinique de référence pour mesure l’impact de la fibromyalgie sur la qualité de vie des patients. Il prend en compte l’activité physique, le travail, la dépression, l’anxiété, le sommeil, la douleur, la raideur, la fatigue et la sensation de bien-être. Une baisse supérieure à 14% est considérée comme cliniquement significative.
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On note aussi chez les participants une amélioration significative sur les principaux symptômes de la fibromyalgie avec une diminution significative de la douleur, de la fatigue, de l’anxiété et de la dépression, ainsi qu’une amélioration de la qualité du sommeil.
Une amélioration de l’état de santé confirmée par 75% des patients (Score PGIC*)
À la question « Depuis le début de votre participation à l’étude, votre état de santé s’est-il amélioré ? » c’est plus de 75% des patients qui ont rapporté une amélioration après 3 mois d’utilisation.
*La perception du bénéfice de la thérapie a été mesurée en utilisant le questionnaire PGIC (Patient Global Impression of Change – impression globale de changement par le patient).
La fibromyalgie, une maladie invisible très invalidante
La fibromyalgie est une forme de douleur chronique diffuse, associée à une hypersensibilité douloureuse et à différents troubles, notamment du sommeil et de l’humeur. Elle a un impact majeur sur la qualité de vie et les activités sociales et professionnelles.
Selon l’expertise collective de l’Inserm on estime que la fibromyalgie toucherait environ 2 % des Français, majoritairement des femmes (8 à 9 cas sur 10). À ce jour, il n’existe pas de traitement spécifique de la fibromyalgie.
La fibromyalgie : Une prise en charge multidisciplinaire
La prise en charge optimale de la fibromyalgie nécessite une approche multidisciplinaire. Le traitement de première ligne pour la fibromyalgie se focalise principalement sur des méthodes non médicamenteuses, avec une attention toute particulière sur l’activité physique adaptée (APA).
Cette dernière, encadrée par un professionnel qualifié, constitue un pilier essentiel dans la gestion de la fibromyalgie.
L’approche psychosociale joue également un rôle crucial dans le traitement de la fibromyalgie. Elle ne doit pas être considérée comme une solution de secours, mais plutôt comme un moyen efficace d’améliorer la modulation de la douleur, souvent altérée dans le cas de la fibromyalgie.
Cette approche se base généralement sur la psychothérapie par thérapie cognitivo-comportementale et l’éducation thérapeutique. Ce n’est qu’en second recours que des traitements médicamenteux, tels que les antalgiques, les antiépileptiques et les antidépresseurs, peuvent être prescrits.
Cependant, leur utilisation doit rester ponctuelle et sous étroite surveillance médicale.
-> Consulter notre article « Comment traiter la fibromyalgie sans médicaments ? «
[1] L’expertise collective de l’Inserm s’appuie sur une analyse critique de la littérature scientifique internationale réalisée par un groupe pluridisciplinaire de quinze experts dans différents domaines, allant de la neurologie à la pharmacologie en passant par la pédiatrie, mais aussi la sociologie ou encore l’économie de la santé.
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