FibroRem™ : analyse des résultats cliniques à 3 mois sur 511 patients en conditions réelles d'utilisation
Un an après son lancement commercial, Remedee Labs publie pour la première fois l'analyse des bilans trimestriels de 511 patients — et confronte ces données à celles de l'essai clinique randomisé Fibrepik (Maindet et al., Medicine, 2025).
La fibromyalgie est une affection douloureuse chronique relevant du champ des douleurs nociplastiques — c'est-à-dire des douleurs résultant d'une hypersensibilisation centrale du système nerveux, sans lésion tissulaire identifiable. Elle se manifeste par des douleurs diffuses persistantes, une fatigue invalidante, des troubles du sommeil et des perturbations de l'humeur, avec un retentissement majeur sur la qualité de vie et la capacité fonctionnelle des patients.
Selon l'expertise collective de l'Inserm, elle touche environ 2 % de la population française, soit plus d'un million de personnes, avec une forte prédominance féminine (8 à 9 cas sur 10). 65 % des patients déclarent un arrêt de travail sur les 12 derniers mois. En l'absence de biomarqueur objectif, le diagnostic repose sur des critères cliniques et des outils d'auto-évaluation validés.
Remedee Labs a développé FibroRem™ : la première solution médicale de classe IIa indiquée pour les symptômes de la fibromyalgie à figurer dans le Vidal, la référence des professionnels de santé français.
Depuis son lancement commercial en 2025, FibroRem™ a été prescrit à plus de 2 300 patients fibromyalgiques en France. Parmi ceux-ci, 511 ont complété leur premier bilan trimestriel avec des données exploitables sur les quatre indicateurs cliniques évalués. Ce sont ces 511 patients qui constituent la cohorte analysée dans ce rapport.
Chaque patient a bénéficié d'un entretien de démarrage entre J0 et J14 (30 minutes, conduit par téléphone avec un coach) et d'un suivi à la demande via le chat de l'application mobile. Les données sont issues de questionnaires d'auto-évaluation remplis par les patients — en dehors de tout protocole clinique encadré.
Ces résultats sont mis en perspective avec ceux de l'essai clinique randomisé Fibrepik1 (Maindet et al., Medicine, 2025) : 170 patients fibromyalgiques diagnostiqués selon les critères ACR 2016 (FIQ ≥ 39), recrutés dans 8 centres spécialisés en médecine de la douleur.
· FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire) — impact global sur la qualité de vie (0–100 ; sévère ≥ 59 ; seuil de réponse clinique : réduction ≥ 14 %, Bennett et al., 2009)
· EVA — intensité douloureuse perçue (0–10)
· PSQI — qualité subjective du sommeil (0–21 ; pathologique > 5)
· PGIC (Patient Global Impression of Change, HAS 2025) — perception globale d'évolution (1–7 ; amélioration clinique ≥ 5)
32 % des patients présentent une réponse au traitement nettement supérieure — réduction du FIQ supérieure à 30 % — dont 10 % dépassant le seuil de 50 % de réduction.
Impact sur la qualité de vie globale (FIQ) : 58 % de répondeurs cliniques
Le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) constitue le critère primaire de l'essai Fibrepik et l'indicateur central de ce rapport. Il évalue l'impact global de la fibromyalgie sur les activités quotidiennes, le travail, la douleur, la fatigue, le sommeil et l'état émotionnel (0–100 ; forme sévère ≥ 59). Une réduction d'au moins 14 % du score initial est considérée comme cliniquement significative — c'est-à-dire perceptible et pertinente pour la vie quotidienne du patient (seuil validé, Bennett et al., 2009).
Dans la cohorte en vie réelle, le score FIQ moyen est passé de 67,2 à 53,5 après trois mois, soit une réduction de 20,2 % (–13,7 points). 58 % des patients atteignent ou dépassent ce seuil de réponse clinique. Parmi les patients initialement en zone sévère (FIQ ≥ 59), la moitié a franchi le seuil vers un stade modéré ou léger — la proportion en zone sévère reculant de 73 % à 40 % en trois mois.
La comparaison des distributions de sévérité avant et après trois mois illustre l'amplitude du déplacement thérapeutique observé :
Impression globale de changement (PGIC) : 74 % de patients améliorés
Le Patient Global Impression of Change (PGIC, HAS 2025) mesure sur une échelle de 1 à 7 la perception subjective du patient quant à l'évolution globale de son état depuis l'instauration du traitement. Indépendant de toute dimension spécifique, il constitue un indicateur de synthèse particulièrement robuste pour la comparaison entre cohortes aux conditions d'évaluation différentes.
74 % des patients atteignent un score PGIC ≥ 5 à trois mois, dont 19 % au score 6 (« amélioré ») et 2 % au score 7 (« très nettement amélioré »). Seuls 6,5 % des patients rapportent une aggravation de leur état.
Douleur (EVA) et sommeil (PSQI) : amélioration confirmée sur les deux dimensions
L'essai Fibrepik a évalué FibroRem™ dans des conditions strictement contrôlées : patients sélectionnés (FIQ ≥ 39, critères ACR 2016), programme de coaching intensif, suivi en centres spécialisés. La cohorte en vie réelle représente des patients non sélectionnés, utilisant la solution dans leur quotidien avec un accompagnement allégé. La concordance observée entre les deux est d'autant plus significative que les conditions d'obtention divergent.
Sur le critère primaire de l'essai Fibrepik — le taux de répondeurs FIQ ≥ 14 % — la cohorte en vie réelle affiche un résultat légèrement supérieur (58 % vs 55,1 %, p = .021 dans l'essai). L'amélioration de la douleur et du sommeil suit la même tendance de convergence.
Tableau comparatif complet des indicateurs
| Indicateur | Fibrepik — groupe traité Maindet et al., Medicine 2025 | Vie réelle · n = 511 Registre France 2026 | Signal |
|---|---|---|---|
| Amélioration globale (PGIC ≥ 5) | 75 % dont 28,9 % "much/very much improved" | 74 % | ✓ Confirmé |
| Répondeurs FIQ (réduction ≥ 14 %) | 55,1 % 38/69 · p = .021 | 58 % | ↑ Supérieur |
| Passage zone sévère → modérée/légère | 52,7 % | 50 % | ✓ Confirmé |
| Réduction FIQ moyenne | –16,1 pts (–23,2 %) 69,5 → 53,4 · p < .001 | –13,7 pts (–20,2 %) 67,2 → 53,5 | ✓ Confirmé |
| Amélioration douleur (EVA) | –0,8/10 (–12,3 %) 6,5 → 5,7 · p = .030 | –1,1/10 (–15,1 %) 5,9 → 4,8 | ✓ Confirmé |
| Amélioration sommeil (PSQI) | –2,3 pts (–18,3 %) 12,6 → 10,3 · p < 10⁻³ | –1,8 pts (–11,1 %) 12,2 → 10,4 · 62 % améliorés | ✓ Confirmé |
| FIQ initial moyen | 69,5 (sd = 12,3) 82 % en zone sévère | 67,2 73 % en zone sévère | ≈ Comparable |
| Observance (sessions/jour) | 2,8/jour recommandation : ≥ 3/jour | 3,5/jour | ↑ Supérieur |
L'analyse de cette cohorte de 511 patients en conditions ordinaires de prescription apporte une première démonstration à large échelle de la reproductibilité des effets de FibroRem™ en dehors du cadre contrôlé d'un essai clinique. Sur l'ensemble des indicateurs évalués, les résultats sont cohérents avec — et dans certains cas supérieurs à — ceux du groupe traité dans l'essai Fibrepik. Pour les patients concernés, la moitié de ceux qui souffraient d'une fibromyalgie sévère ont vu leur état évoluer vers un stade modéré ou léger en seulement trois mois.
1 Maindet C, Minier L, Chipon E et al. Millimetre wave-based neuromodulation combined with coaching improves quality of life in fibromyalgia patients. Medicine 2025;104:10(e41706). DOI: 10.1097/MD.0000000000041706