Remedee Labs is looking for a Quality and Regulatory Affairs Manager to join its growing team.

November 4, 2021

Remedee Labs a pour mission d’améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de douleurs chroniques. Inventeur du premier bracelet stimulateur d’endorphines, Remedee Labs propose une solution unique au monde reposant d’une part sur sa technologie de stimulation des endorphines et d’autres parts sur une plateforme digitale proposant un accompagnement par des experts, des programmes self-care et une communauté d’utilisateurs.

Basée à Grenoble et Paris, Remedee Labs allie l’expertise médicale aux nouvelles technologies pour fournir une solution de prise en charge personnalisée pour chaque patient.

Vous souhaitez participer au développement d’une Scale-up en forte croissance, prendre part à la révolution du secteur de la santé et aider des millions de patients en France et dans le monde ?

Rejoindre Remedee Labs c’est :

  • 🚀Faire rimer croissance et impact social
  • 🙏 Allier exigence et bienveillance
  • 🏆 Essayer de battre Paolo au ping-pong et Hamza au Babyfoot
  • 🍎 Profitez d’un panier de fruit tous les mardis
  • 🌴 Participer à des team buildings (off-site, after work…)
  • 💪 Et surtout, changer la vie des patients !

Descriptif du poste :

Le (La) Directeur (trice) Qualité et Affaires Règlementaires sera responsable du système de management de la qualité (SMQ) et garant de la mise en conformité qualité et réglementaire de l’offre innovante Remedee Labs constituée d’un dispositif médical, d’une plateforme digitale, d’un programme de coaching et d’analyse de données.

Vous aurez notamment la charge de :

  • Développer les stratégies Qualité et Réglementaire
  • Piloter l’intégration des exigences normatives et réglementaires liées aux dispositifs médicaux et plateformes digitales.
  • Supporter les équipes techniques au respect de la conformité qualité et réglementaire tout au long du cycle de développement de l’offre
  • Superviser, conseiller et accompagner la rédaction des dossiers techniques de certification « dispositif médical »
  • Animer et maintenir le SMQ ISO 13485 de Remedee Labs et l’améliorer en permanence
  • Réaliser des audits internes et externes sur la base des référentiels normatifs (ISO13485, respect de normes techniques propres aux dispositifs médicaux)
  • Participer aux validations des processus de fabrication (IQ, OQ, PQ)
  • Gérer la qualité fournisseurs
  • Assurer la veille réglementaire et normative et gérer la conformité aux exigences
  • Gérer la relation avec les autorités compétentes et les organismes notifiés.
  • Piloter les activités de suivi post marché et matériovigilance
  • Manager et constituer une équipe dans le cadre du développement de Remedee Labs

Profil recherché :

  • Expérience de 10 ans minimum en qualité / réglementaire et maîtrise du cadre normatif et réglementaire des dispositifs médicaux (ISO13485, MDR EU2017/745, FDA, normes techniques, expérience réussie de certification de dispositif médical
  • Bac +5 (Master, école d’ingénieur) en Sciences, Industrie, ou Management de la Qualité
  • Bonne compréhension du processus de maîtrise de la conception jusqu’au produit fini

Les compétences souhaitées :

  • Bac +5 (Master, école d’ingénieur) en Sciences, Industrie, ou Management de la Qualité
  • Bonne compréhension du processus de maîtrise de la conception jusqu’à l’offre finale
  • Maîtrise des outils informatiques
  • Anglais fluide (oral et écrit)
  • Compétences organisationnelles et managériales
  • Esprit d’initiative, autonomie mais également bon esprit d’équipe, dans un contexte pluridisciplinaire
  • Flexibilité et agilité

Les plus qui font la différence :

  • Une expérience règlementaire dans le domaine digital
  • Une connaissance et/ou expérience avec la FDA
  • Une première expérience dans un environnement international
  • Expérience au sein d’un organisme notifié (auditeur)
  • Expérience HSE

Process de recrutement :

  1. Premier échange entre le futur manager et le candidat
  2. Un test technique
  3. Echange avec le RH et un co-fondateur

Intéressé(e)?

    Votre CV

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