Type de contrat : CDD 4 mois, temps plein
Localisation : Montbonnot-Saint-Martin, Isère
Remedee Labs recherche un(e) professionnel(le) Affaires Réglementaires pour garantir la conformité de ses dispositifs médicaux innovants.
Remedee Labs a développé le premier bracelet stimulateur d’endorphines, alliant technologie médicale et accompagnement digital pour améliorer la vie des patients souffrant de douleurs chroniques.
Basée à Grenoble et Paris, Remedee Labs veille à ce que chaque projet R&D et production respecte les normes CE Médical et les standards réglementaires internationaux.
Vous travaillerez en direct avec la Représentante Qualité et le Chef des opérations, en relation avec tous les départements : Support, Développement, Supply, Clinique et Marketing.
Vous apporterez vos qualités relationnelles et organisationnelles, ainsi que votre expertise réglementaire et qualité pour contribuer à la conformité et à l’amélioration continue de nos dispositifs.
Responsabilités principales :
Responsable Affaires Réglementaires
- S’assurer de la conformité des dispositifs médicaux et participer aux libérations de lots conformément aux réglementations
- Garantir la mise à jour de la documentation technique et suivre les dossiers auprès de l’organisme notifié
- Contribuer à la surveillance après commercialisation
- Participer au contrôle des déclarations d’incidents et actions correctives
- Assurer la veille réglementaire et normative (MDR, ISO 13485, ISO 14971…)
- Gérer les relations avec les autorités compétentes et l’organisme notifié
- Accompagner les projets R&D, Production/Supply et Qualité pour la conformité réglementaire
Support Qualité
- Suivi et traitement des non-conformités, Change Control, CAPAs et plans d’action
- Participer à la mise à jour et à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité
- Soutenir le responsable qualité dans la préparation des audits internes et externes
- Contribuer à la gestion documentaire et à la conformité des processus internes
Profil recherché
Compétences souhaitées :
- Minimum 5 ans d’expérience en réglementation dispositifs médicaux : UE 2017/745, ISO 13485 :2016, ISO 14971 :2019, ISO 10993-1:2018, ISO 60601-1
- Esprit d’équipe et vision pluridisciplinaire
- Sens de l’organisation, autonomie et esprit de synthèse
- Bonne maîtrise écrite de l’anglais
- Maîtrise des outils bureautiques (Excel, Word, PowerPoint)
Les plus :
- Formation d’auditeur interne
- Expérience en industrialisation et produits reworkés/retouchés
- Expérience dans l’élaboration et mise à jour de dossiers de biocompatibilité (ISO 10993-1)
- Connaissance du RGPD (EU 2016/679)
Nous recherchons des personnes passionnées, exigeantes et à l’aise dans un environnement pluridisciplinaire. Une connaissance du monde médical et une sensibilité pour les besoins du patient sont des atouts indéniables.
Processus de recrutement
- Premier échange avec le Directeur des opérations
- Échange avec la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires
- Entretien avec le référent RH et un co-fondateur
Rejoindre Remedee Labs, c’est :
- 🚀 Faire rimer croissance et impact social
- 🙏 Allier exigence et bienveillance
- 🏆 Essayer de battre Gilles au ping-pong et Hamza au Babyfoot
- 🍎 Profiter d’un panier de fruits tous les jeudis
- 🌴 Participer à des team buildings (off-site, afterwork…)
- 💪 Et surtout, changer la vie des patients !
Intéressé(e) ?
Envoyez votre CV ou le lien vers votre profil LinkedIn à :
jobs@remedee.com